瑞芬太尼联合右美托咪定治疗自发性脑出血

摘要Abstract

由南方医院ICU杨翃教授和医院神经外科ICU陈文劲教授联合发起的镇痛优先的最小化镇静治疗自发性脑出血早期血压升高的临床研究是一项全国多中心、随机、单盲、阳性平行对照、优效验证的临床试验研究，旨在观察瑞芬太尼联合右美托咪定对自发性脑出血早期降压的有效性和安全性，同时这也是中国冷静治疗研究组首次发起的全国多中心临床研究。近日，该研究方案发表于SCI期刊《Trials》上，介绍了这项研究的设计背景，研究目标，研究方案及观察终点等。

研究目的

验证镇痛优先的最小化镇静策略相比于常规降压治疗对自发性脑出血(ICH)患者早期快速平稳降压的有效性和安全性。

研究设计

本试验计划在全国15家医院入组例ICH患者（详细见表1）。所有受试者采用中央随机化系统随机分为试验组及对照组。

表1.参与本研究的15家中心

纳入标准

(1)经CT确诊为ICH导致的急性颅脑损伤；

(2)合并有持续的收缩压升高状态(SBP≥mmHg)；

(3)年龄＞18岁；

(4)可行紧急降压治疗及实时监测；

(5)发病时间及入住ICU时间在24h内。

排出标准

(1)具备强化降压治疗的禁忌症(例如已知的严重颈动脉狭窄、未能控制的心衰)；

(2)继发性颅内肿瘤、凝血异常或溶栓后的ICH；

(3)发病前30天内有缺血性卒中史；

(4)受试者预计未来24小时死亡率高(GCS评分3-5分)或因大量ICH导致大脑中线偏移；

(5)由主诊医生判断，由于受试者存在已知疾病或状态导致受试者从本研究任何一项干预措施中获益小(例如已存在的痴呆状态或已存在的残障状态)；

(6)对阿片类药物过敏者；

(7)伴随疾病干扰试验结果观察；

(8)存在未治疗的严重心律失常；

(9)处于妊娠期或哺乳期；

(10)正在参加其他药物研究或临床试验，或不愿意提供知情同意书。

研究方案Researchplan试验组

标准化镇痛优先最小化镇静治疗，采取静脉输注；瑞芬太尼+右美托咪定(必要时)+降压药物(必要时)；机械通气患者在进行吸痰操作前予以瑞芬太尼快速泵注对操作性疼痛进行快速镇痛预处理。（详见图1）

对照组

参照年《自发性脑出血AHA/ASA诊疗指南》中的推荐意见，根据各中心药物情况，以乌拉地尔或拉贝洛尔或尼卡地平给予静脉降压治疗。机械通气患者在进行吸痰操作前予以生理盐水快速泵注预处理。（详见图1）

图1.本试验流程图

随访时间

随访期至转出ICU或离开ICU(最长至入ICU28天)。（详见图2）

疗效指标

主要指标：

起始治疗1小时血压达标率，若治疗后试验组1小时血压达标率高于对照组且差异有统计学意义，可推断试验组疗效优于对照组。

次要指标：

(1)早期(接受治疗24±6小时)血肿扩大发生率；

(2)神经功能(NIHSS评分)；

(3)ICU住院时间；

(4)机械通气时间；

(5)医护人员工作的满意度；

(6)近红外脑组织血氧无损检测；

(7)脑电双频指数监测；

(8)早期血压达标时间；

(9)血压变异率。（详见图2）

图2.访视流程图

研究状态

本研究已经在ClinicalTrials.注册成功（ID:NCT）。第一例病人已于年06月08日入组，目前入组患者中。

总结Summary

ICH仍然是世界重大公共卫生问题，虽然指南已经推荐了早期的紧急降压方案，但是近年来临床研究之间的显著差异却对指南提出了巨大争议。本研究寻求最佳降压策略，拟通过改善颅内稳态、减轻应激，从上游调整血压，而不仅仅是传统的对症降压治疗，探索镇痛镇静治疗脑保护的新思路。该研究结果将为ICH早期治疗及脑保护提供治疗新思路。

参考文献

Dongetal.Safetyandefficacyofapplyingsufficientanalgesia







































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