循证前沿第25弹溶栓药阿替普酶清除脑室

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研究背景：

脑室内出血是脑出血的一种亚型，该病有50%的死亡率，并且幸存者一般有严重残疾。本研究旨在明确与生理盐水灌注相比，用阿替普酶灌注清除脑室内出血能否改善功能预后？

研究方法：

这项研究为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验（CLEARIII），本研究纳入的参与者常规放置室外引流管，在重症监护病房内病情稳定，非创伤性脑出血量少于30mL，脑室内出血使第三或第四脑室阻塞，没有其他潜在的病理过程。

本研究通过网络系统按照1:1随机分组，分别接受了12次治疗，每间隔8小时通过室外引流管灌注1mg阿替普酶或9%生理盐水。治疗医生、临床研究人员和参与者均不知道治疗分组情况。整个给药结束后，参与者每24小时进行一次CT扫描。

主要疗效终点为良好的功能预后，指在天进行中心裁决时改良的RankinScale评分（mRS）不超过3，中心裁决者不知道研究分组情况。

研究结果：

年9月18日至年1月13日期间共纳入例患者，例患者随机分组到阿替普酶组和例患者进入到生理盐水组。阿替普酶组（n=）中的名参与者和安慰剂组中（n=）的名参与者的天的随访数据纳入分析。

每组的主要疗效指标相似（良好预后在阿替普酶组和生理盐水组分别为48%vs.45%；风险比RR为1.06[95%CI为0.88-1.28；P=0.]）。研究者对脑室内出血和丘脑出血进行调整后，两组差异为3.5%（RR为1.08[95%CI为0.90-1.29]，P=0.）。

随访天，与生理盐水组相比，治疗组病死率有所降低（46[18%]vs.[73]29%，RR为0.60[95%CI为0.41-0.86]，P=0.），但mRS为5的患者比例更大（42[17%]vs.21[9%]；RR为1.99[95%CI为1.22-3.26]，P=0.）。

阿替普酶治疗组发生脑室炎（17[7%]vs.31[12%]；RR为0.55[95%CI为0.31-0.97]，P=0.）和严重不良事件（[46%]vs.[60%]；RR为0.76[95%CI为0.64-0.90]，P=0.）的患者较少。症状性出血在两组间相似（阿替普酶组6例[2%]vs.生理盐水组5例[2%]；RR为1.21[95%CI为0.37-3.91]，P=0.）。

研究结论:

在脑室内出血和进行常规脑室外引流的患者中，与灌注生理盐水相比，灌注阿替普酶没有明显改善mRS截断值为3的功能预后。根据研究方案使用阿替普酶同时进行脑室外引流似乎是安全的。未来仍需要进一步的研究来确定更频繁地使用阿替普酶来进行脑室内出血清除能否产生功能状态的收益。

Citation:

DanielFHanley,KarenLane,NicholMcBee,etal.Thrombolyticremovalofintraventricularhaemorrhageintreatmentofseverestroke:resultsoftherandomised,multicentre,multiregion,placebo-controlledCLEARIIItrial.Lancet.09January.

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